İçerik Menüsü
● Sıcak eriyik ekstrüzyonuna giriş
>> Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanı
● Sıcak erimiş ekstrüzyondaki en son yenilikler
>> 1. Proses Analitik Teknolojisinde Gelişmeler (PAT)
>> 2. Katkı üretimi ile entegrasyon
>> 3. Sürekli üretim
>> 4. Yeni uygulamalar
>> 5. Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanlarındaki gelişmeler
● Çözüm
● SSS
>> 1. Sıcak eriyik ekstrüzyonu (HME) nedir?
>> 2. Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanı türleri nelerdir?
>> 3. HME ilaç çözünürlüğünü nasıl iyileştirir?
>> 4. HME'de sürekli üretimin avantajları nelerdir?
>> 5. HME, katkı üretimi ile nasıl entegre edilir?
● Alıntılar:
Sıcak Eriyik ekstrüzyonu (HME), ilaç endüstrisinde çok önemli bir teknoloji olarak ortaya çıkmış ve çeşitli ilaç dağıtım sistemleri üretmek için çözücü içermeyen, sürekli bir işlem sunmaktadır. Bu teknoloji, zayıf çözünür ilaçların çözünürlüğünü ve biyoyararlanımını arttırma, istismar-yetersiz formülasyonlar geliştirme ve özelleştirilmiş ilaç dağıtım sistemleri oluşturma yeteneği nedeniyle önemli bir ilgi görmüştür. Bu makalede, ekipman, uygulamalar ve süreç analitik teknolojilerindeki gelişmeler de dahil olmak üzere sıcak eriyik ekstrüzyon teknolojisindeki en son yenilikleri araştıracağız.
Sıcak eriyik ekstrüzyonuna giriş
Sıcak eriyik ekstrüzyonu, ilaç ve polimerlerin erimiş bir durumda karıştırılmasını ve belirli şekillere ve özelliklere sahip ürünler oluşturmak için bir kalıptan ekstrüde edilmeyi içeren bir işlemdir. Bu teknoloji, zayıf suda çözünür ilaçların çözünme oranını ve biyoyararlanımını artıran amorf katı dispersiyonlar üretmek için yaygın olarak kullanılmaktadır.
Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanı
HME teknolojisinin çekirdeği ekstrüdürün kendisinde yatmaktadır. Öncelikle HME'de kullanılan iki tür ekstrüder vardır: tek vidalı ve ikiz vidalı ekstrüder.
- Tek vidalı ekstrüderler: Bunlar daha basittir ve öncelikle polimerleri eritmek ve taşıma için kullanılır. Bununla birlikte, ikiz vidalı ekstrüderlere kıyasla sınırlı karıştırma özelliklerine sahiptirler.
- İkiz vidalı ekstrüderler: Bunlar daha karmaşıktır ve daha iyi karıştırma özellikleri sunar, bu da onları API'lerin tek tip dağılımının çok önemli olduğu farmasötik uygulamalar için ideal hale getirir. İkiz vidalı ekstrüderler birlikte döndürme veya karşı dönme olabilir, birlikte döndürme, tutarlı karıştırma ve sıcaklık kontrolü sağlama yetenekleri nedeniyle farmasötik uygulamalarda daha yaygındır.
Sıcak erimiş ekstrüzyondaki en son yenilikler
1. Proses Analitik Teknolojisinde Gelişmeler (PAT)
Proses analitik teknolojisi, HME kullanılarak üretilen ürünlerin kalitesini ve tutarlılığını sağlamada önemli bir rol oynamaktadır. Son yenilikler, kızılötesine yakın spektroskopi (NIR), Raman spektroskopisi ve UV/görünür spektrofotometri gibi gerçek zamanlı izleme araçlarının entegrasyonunu içerir. Bu araçlar, nihai ürünün istenen spesifikasyonları karşılamasını sağlayarak gerçek zamanlı analiz ve anında işlem kontrolü sağlar.
2. Katkı üretimi ile entegrasyon
HME, hasta merkezli dozaj formları oluşturmak için 3D baskı gibi ilave üretim teknikleri ile birleştirilebilir. Bu entegrasyon, kişiselleştirilmiş tıp çözümleri sunan karmaşık geometrilerin ve özelleştirilmiş ilaç salım profillerinin üretilmesine izin verir.
3. Sürekli üretim
HME, düşük üretim süresi, gelişmiş ürün tekdüzeliği ve daha kolay ölçeklenebilirlik gibi avantajlar sunan sürekli üretim için çok uygundur. Sürekli üretim, sürecin gerçek zamanlı izlenmesini ve kontrolünü sağlayarak PAT araçlarıyla iyi birleştirir.
4. Yeni uygulamalar
Son yenilikler, HME'nin uygulamalarını geleneksel katı oral dozaj formlarının ötesine genişletmiştir. Artık kendi kendine emsülsifing ilaç dağıtım sistemleri, kronoterapötik sistemler ve ilaç çıkaran implantlar gibi yeni ilaç dağıtım sistemlerinin geliştirilmesinde kullanılmaktadır.
5. Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanlarındaki gelişmeler
Modern sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanı daha verimli, ölçeklenebilir ve kullanıcı dostu olacak şekilde tasarlanmıştır. Yenilikler, gerçek zamanlı izleme için gelişmiş vida tasarımları, gelişmiş sıcaklık kontrol sistemleri ve entegre PAT araçlarını içerir.
Çözüm
Sıcak eriyik ekstrüzyon teknolojisi yıllar içinde önemli ölçüde gelişti ve farmasötik üretim için çok yönlü bir platform sundu. İlaç çözünürlüğünü, biyoyararlanımını geliştirme ve özelleştirilmiş ilaç dağıtım sistemleri oluşturma yeteneği, onu ilaç endüstrisinde önemli bir araç haline getirir. Yenilikler ortaya çıkmaya devam ettikçe, HME uyuşturucu geliştirme ve üretimin geleceğini şekillendirmede daha da önemli bir rol oynamaya hazırdır.
SSS
1. Sıcak eriyik ekstrüzyonu (HME) nedir?
Sıcak eriyik ekstrüzyonu, erimiş bir durumda ilaçları ve polimerleri karıştırmak ve bunları belirli şekillere ekstrüde etmek için kullanılan çözücü içermeyen, sürekli bir işlemdir, ilaç çözünürlüğünü ve biyoyararlanımı arttırır.
2. Sıcak eriyik ekstrüzyon ekipmanı türleri nelerdir?
HME ekipmanının birincil türleri tek vidalı ve çift vidalı ekstrüderlerdir. İkiz vidalı ekstrüderler, üstün karıştırma yetenekleri nedeniyle farmasötik uygulamalarda daha yaygın olarak kullanılır.
3. HME ilaç çözünürlüğünü nasıl iyileştirir?
HME, ilacın bir polimer matris içinde moleküler bir seviyede dağıldığı, çözünme oranını ve biyoyararlanımını arttırdığı amorf katı dispersiyonlar oluşturarak ilaç çözünürlüğünü geliştirir.
4. HME'de sürekli üretimin avantajları nelerdir?
HME'de sürekli üretim, üretim süresi, gelişmiş ürün tekdüzeliği, daha kolay ölçeklenebilirlik ve gerçek zamanlı izleme ve kontrol için süreç analitik teknolojileri ile entegrasyon sunar.
5. HME, katkı üretimi ile nasıl entegre edilir?
HME, karmaşık geometriler ve özelleştirilmiş ilaç salım profilleri ile hasta merkezli dozaj formları üretmek için 3D baskı gibi ilave üretim teknikleriyle entegre edilebilir.
Alıntılar:
[1] https://www.mdpi.com/journal/pharmaceutics/special_issues/w728o4a688
[2] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/pmc6791722/
[3] https://www.ijrti.org/papers/ijrti2407027.pdf
[4] https://www.fitzpatrick-mpt.com/news-and-events/how-to-mill-hot-melt-extrusion-without-destroying-product-quality
[5] https://www.youtube.com/watch?v=tdikcynmm5u
[6] https://compoundingextruden.com/pharma-hot-melt-extruden/
[7] https://japsonline.com/admin/php/uploads/3415_pdf.pdf
[8] https://agnopharma.com/technical-brics/hot-melt-extrusion/
[9] https://www.lonza.com/knowledge-center/sellmolecules/brief/hot-melt-extrusion-technology
[10] https://www.pharmaxciptients.com/news/hme-recent-pharmaceutical-advances/
[11] https://www.youtube.com/watch?v=6b5pb2qjhlo
[12] https://www.youtube.com/watch?
[13] https://ascendiacdmo.com/hot-melt-extrusion-formulation-man üretim
[14] https://www.linkedin.com/pulse/review-article-hot-melt-extrusion-hme-pharmaceutical-mohed-jallad-iwh1e
[15] https://www.termofisher.com/hk/zt/home/industrial/manufacturing-processing/improving-pharmaceutical-biotech-soundufaturing-processes/hot-melt-extrusion.html
[16] https://www.bioDuro.com/services-solutions/drug-product/formulation-analy-m-pocess-de--popelopment/hot-helt-xtrusion.html
[17] https://dergipark.org.tr/en/download/article-file/1857558
[18] https://www.linkedin.com/pulse/pharmaceutical-hot-melt-extrusion-quipment-c59ee/
[19] https://www.linkedin.com/pulse/pharmaceutical-hot-melt-extrusion-quipment-qrj2e/
[20] https://www.benthamscience.com/article/111360
[21] https://www.youtube.com/watch?v=yd8usl1vymy
[22] https://www.youtube.com/watch?v=fb6b3xot-tw
[23] https://www.youtube.com/watch?v=b3xfqqa48bq
[24] https://www.azolifesciences.com/article/hot-melt-extrusion-in-the-pharmaceutical-and-food-nustries.aspx
[25] https://www.youtube.com/watch?v=letzbgwtiow
[26] https://www.youtube.com/watch?
