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>> ホットメルト押出装置
>> 2。添加剤製造との統合
>> 3。継続的な製造
● 結論
● よくある質問
>> 5。HMEは添加剤の製造とどのように統合されていますか？
● 引用：
熱い メルト押出 （HME）は、製薬業界で極めて重要な技術として登場し、さまざまな薬物送達システムを生産するための溶剤のない継続的なプロセスを提供しています。この技術は、可溶性薬物の溶解度とバイオアベイラビリティを高め、乱用に苦しんでいる製剤を開発し、カスタマイズされた薬物送達システムを作成する能力により、大きな注目を集めています。この記事では、機器、用途、プロセス分析技術の進歩など、ホットメルト押出技術の最新の革新を探ります。
ホットメルト押出は、溶融状態で薬物とポリマーを混合し、それらをDIEを通じて押し出して特定の形状と特性を持つ製品を形成するプロセスです。この技術は、アモルファスの固体分散を生産するために広く使用されており、これにより、水溶性の低い薬物の溶解速度とバイオアベイラビリティが改善されます。
HMEテクノロジーのコアは、押出機自体にあります。主にHMEで使用される2種類の押出機の2種類があります：単一の皮肉とツインスクリューの押出器。
- 単一の押出器：これらはよりシンプルで、主にポリマーの融解と運搬に使用されます。ただし、ツインスクリューの押出機と比較して、混合機能が限られています。
- ツインスクリューの押出器：これらはより複雑で、より良い混合機能を提供するため、APIの均一な分布が重要な医薬品アプリケーションに最適です。ツインスクリューの押出機は、共同回転または反rotatingであり、一貫した混合と温度制御を提供する能力により、薬学アプリケーションでは共同回転がより一般的です。
プロセス分析技術は、HMEを使用して製造された製品の品質と一貫性を確保する上で重要な役割を果たします。最近の革新には、近赤外分光法（NIR）、ラマン分光法、UV/可視分光光度測定などのリアルタイム監視ツールの統合が含まれます。これらのツールにより、リアルタイム分析と即時プロセス制御が可能になり、最終製品が目的の仕様を満たすことができます。
HMEは、3D印刷などの添加剤の製造技術と組み合わせて、患者中心の投与型を作成できます。この統合により、複雑な形状とカスタマイズされた薬物放出プロファイルの生産が可能になり、個別化された医療ソリューションが提供されます。
HMEは、継続的な製造に適しています。これは、生産時間の短縮、製品の均一性の向上、スケーラビリティの容易さなどの利点を提供します。継続的な製造は、PATツールとうまく統合されており、リアルタイムの監視とプロセスの制御が可能になります。
最近のイノベーションにより、HMEの応用が従来の固体の経口剤形態を超えて拡大しました。現在、自己乳化薬物送達システム、年代療法システム、薬物溶出インプラントなどの新しい薬物送達システムの開発に使用されています。
モダンなホットメルト押出機器は、より効率的でスケーラブルで、ユーザーフレンドリーになるように設計されています。イノベーションには、ネジの設計の改善、強化された温度制御システム、リアルタイム監視用の統合PATツールが含まれます。
ホットメルト押出技術は長年にわたって大幅に進化しており、医薬品製造のための多用途のプラットフォームを提供しています。薬物溶解度、バイオアベイラビリティを強化し、カスタマイズされた薬物送達システムを作成する能力は、製薬業界で重要なツールになります。イノベーションが出現し続けるにつれて、HMEは医薬品開発と製造の将来を形作る上でさらに重要な役割を果たす態勢を整えています。
ホットメルト押出は、溶融状態の薬物とポリマーを混合し、それらを特定の形状に押し出し、薬物溶解度と生物学的利用能を高めるために使用される溶媒を含まない連続的なプロセスです。
HME機器の主要なタイプは、単一のスクリューとツインスクリューの押出器です。ツインスクリューの押出機は、優れた混合能力により、医薬品アプリケーションでより一般的に使用されています。
HMEは、薬物がポリマーマトリックス内の分子レベルで分散され、その溶解速度と生物学的利用能を高めるアモルファス固体分散を作成することにより、薬物溶解度を向上させます。
HMEでの継続的な製造は、生産時間の短縮、製品の均一性の向上、スケーラビリティの容易さ、およびリアルタイムの監視と制御のためのプロセス分析技術との統合を提供します。
HMEは、3D印刷などの添加剤製造技術と統合して、複雑な形状とカスタマイズされた薬物放出プロファイルを備えた患者中心の投与型を生成できます。
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[4] https://www.fitzpatrick-mpt.com/news-and-events/how-to-mill-hot-melt-extrusion-without destroking-product-quality
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[6] https://compoundingextruder.com/pharma-hot-melt-extruder/
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[8] https://agnopharma.com/technical-briefs/hot-melt-extrusion/
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[18] https://www.linkedin.com/pulse/pharmaceutical-hot-melt-extrusion-equipment-c59ee/
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[24] https://www.azolifesciences.com/article/hot-melt-extrusion-in-the-pharmaceutical-and-food-industries.aspx
[25] https://www.youtube.com/watch?v=letzbgwtiow
[26] https://www.youtube.com/watch?v=3ircaxo591i