Мазмұн мәзірі
● Ыстық балқымадан экструзияға кіріспе
>> Ыстық балқымадан тыс экструзияның жұмыс принципі
● Полимерді таңдау критерийлері
>> 1. Термопластикалық қасиеттері
>> 2. Шыны өтпелі температура (тг)
>> 3. Жылу тұрақтылығы
>> 4. Тұтқындық еріген
>> 5. Гигроскопиялық
>> 6. Шекаралы
>> 7. Нормативтік талаптар
● HME-де жиі қолданылатын полимерлер
● Ыстық ерітінді экструзия фармацевтикалық жабдықтар
>> Екі бұрандалы экструдюрлердің ерекшеліктері
● Ыстық балқыма экструзиясының қосымшалары
● Қиындықтар мен болашақ бағыттар
● Қорытынды
● Жиі қойылатын сұрақтар
>> 1. HME үшін полимерді таңдау кезінде қандай негізгі факторлар бар?
>> 2. Шыны өтпелі температура (TG) HME процесіне қалай әсер етеді?
>> 3. HME-де егіз бұрандалы экструдюсерлерді қолданудың артықшылықтары қандай?
>> 4. HME Бақыланатын шығарылым формулалары үшін пайдаланылуы мүмкін бе?
>> 5. HME есірткіні ерігіштігін қалай жақсартады?
● Сілтемелер:
Ыстық ерітінді Экструзия (HME) - фармацевтика саласында аморфты қатты дисперсияларды (ASDS), беделді шығарылым жүйелерін және басқа мамандандырылған дәрілік заттарды дамыту үшін әмбебап және кеңінен қолданылатын технологиялар. Процесс белсенді ерітінділер мен тұрақтылықпен біркелкі өнімді жасау үшін белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) араластыруды және араластыруды қамтиды. Полимерді таңдау HME-де өте маңызды, өйткені ол физикалық тұрақтылыққа, ерігішке және соңғы өнімнің шығарылым сипаттамаларына тікелей әсер етеді.
Ыстық балқымадан экструзияға кіріспе
Ыстық балқымадан экструзия - бұл партиялық өңдеудің дәстүрлі әдістерінен, соның ішінде өнімнің біркелкілігін, шаңды өндіруді азайтуға және өндіріс тиімділігінің артуына бірнеше артықшылықтар ұсынатын үздіксіз процесс. Бұл әсіресе ерімейтін дәрілер үшін пайдалы, өйткені ол молекулалық деңгейде қатты ерітінділерді қалыптастыруға, есірткіні жоғарылатуға мүмкіндік береді.
Ыстық балқымадан тыс экструзияның жұмыс принципі
HME процесі бірнеше негізгі қадамдарды қамтиды:
1. Азықтандыру: API және полимер сыртқы түрге беріледі.
2. Балқу: Материалдар еріген және қыздырылған бөшкеде жұмсартылған.
3. Араластыру: балқытылған қоспасы жоғары ығысу күштеріне мұқият араласады.
4. Экструзия: біркелкі қоспасы қалаған пішінді қалыптастыру үшін өлім арқылы мәжбүр етеді.
5. Салқындату және пішіндеу: экструдаттан кейін салқындатылып, қажет болған жағдайда пішінді.
Полимерді таңдау критерийлері
HME үшін дұрыс полимерді таңдау бірнеше маңызды факторларды ескере отырып:
1. Термопластикалық қасиеттері
Полимерлер термопластикалық мінез-құлықты көрсетуі керек, деген мағынасы олар қызып кеткен кезде жұмсартып, деформация жасай алады. Бұл мүлік HME жабдығы арқылы өңдеу үшін қажет.
2. Шыны өтпелі температура (тг)
Полимердің тг температурасы 50 ° C-тан 180 ° C-қа дейін, бірақ өңдеу температурасы бар, бірақ тиімді экстингке мүмкіндік береді. Қажет болса, тг пластиктер көмегімен түзетілуі мүмкін.
3. Жылу тұрақтылығы
Таңдалған полимер тұрақты болып қалуы керек және экструзия кезінде қолданылатын температурада ыдырау немесе деградациядан өтуі керек.
4. Тұтқындық еріген
HME үшін орташа және еріген полимерлер HME-ге артықшылық беріледі, өйткені олар ағындар мен өңдеуді жақсартады.
5. Гигроскопиялық
Төмен гигроскопиялықтың төмендеуі және соңғы аңыздың тұрақтылығы мен өнімділігіне әсерін азайтқан жөн.
6. Шекаралы
Полимер препарат субстанциясымен үйлеседі немесе үйлесімді болуы керек, полимер матрицасы ішінде есірткі дисперсиясы мен ерітуді жақсартады.
7. Нормативтік талаптар
Таңдалған полимердің тиісті нормативтік стандарттарға сәйкес келетіндігін қамтамасыз етіңіз, әсіресе ол фармацевтикалық өнімде пайдаланылатын болса.
HME-де жиі қолданылатын полимерлер
Бірнеше полимерлер HME-де, олардың қолайлы қасиеттеріне байланысты жиі қолданылады:
- PolyvinyLpyrrolidone (PVP): жоғары молекулалық салмақ, бірақ хм үшін жиі қатты қатаң.
- PVP / VA (Copovidone): винилпирролидонның сополимері және винил ацетаты, төменгі тг және HME үшін жақсы жарамдылығын ұсынады.
- Solululus: Өмір сүру қабілеті өте жақсы амердиялық сополимер.
- Эйдрагит: Әр түрлі бағалар әр түрлі шығарылым профильдері үшін қолданылады.
Ыстық ерітінді экструзия фармацевтикалық жабдықтар
Ыстық ерітінді экструзияны таңдау Фармацевтикалық жабдықтар тиімді және дәйекті өндіріс үшін өте маңызды. Екі бұрандалы экструдтаушылар полимер матрицасында API-дің біркелкі араласуын және дисперсиясын қамтамасыз ету үшін егіздер экструдюртері кеңінен қолданылады.
Екі бұрандалы экструдюрлердің ерекшеліктері
- Бір сатылы температураны басқару: экструдердің әртүрлі аймақтарын дәл бақылауға мүмкіндік береді.
- Модульдік бұрандалы дизайн: материалдық қасиеттерге негізделген теңшелім жасауға мүмкіндік береді.
- оңай бөлшектеу және тазалау: GMP ережелеріне сәйкес келеді.
Ыстық балқыма экструзиясының қосымшалары
HME жан-жақты және әртүрлі фармацевтикалық қосымшалар үшін қолданыла алады:
- Аморфты қатты дисперсиялар (ASDS): нашар еритін есірткі ерігіштігін жақсартады.
- Бақыланатын шығарылымдар жүйесі: дәрілік заттардың арнайы профильдері.
- Дәмді маска: ащы есірткінің температурасын жақсарту.
- Транссермалдық патчтар: дермальды жеткізуге арналған дәрі-дәрмектерді тұжырымдайды.
Қиындықтар мен болашақ бағыттар
Оның артықшылықтарына қарамастан, HME фармацевтикалық қолдануға арналған полимерлердің шектеулі болуы және кеңейтілген үйлесімділікті қажет ететін мәселелерге тап болады. Болашақ зерттеулер жаңа полимерлерді дамытуға және HME көмегімен тұжырымдалған дәрілердің ауқымын кеңейту үшін өңдеу шарттарын оңтайландыруға және өңдеудің жағдайларын оңтайландыруы керек.
Қорытынды
Ыстық балқымадан тыс экструзия үшін дұрыс полимерді таңдау - бұл тиімді фармацевтикалық тұжырымдарды жасаудағы маңызды қадам. Полимерді таңдаудың негізгі критерийлерін түсіну арқылы ыстық балқымадан тыс экструзияның мүмкіндіктерін түсіну арқылы, өндірушілер, өндірушілер жақсартылған ерігіштігі, тұрақтылық және шығарылым сипаттамалары бар өнімдерді жасай алады.
Жиі қойылатын сұрақтар
1. HME үшін полимерді таңдау кезінде қандай негізгі факторлар бар?
HME үшін полимерді таңдаған кезде, термопластикалық қасиеттерді, шыны ауысу температурасын (TG), термиялық тұрақтылық, тұтқырлық, гигроскопия, ерітінділерді ерітіңіз және нормативтік сәйкестікке сәйкес келіңіз.
2. Шыны өтпелі температура (TG) HME процесіне қалай әсер етеді?
Полимердің тг-ді тиімді экстингке мүмкіндік беретін өңдеу температурасына сәйкес болуы керек. 50 ° C және 180 ° C аралығындағы полимерлер әдетте қолайлы.
3. HME-де егіз бұрандалы экструдюсерлерді қолданудың артықшылықтары қандай?
Екі бұрандалы экструдтаушылар жоғары ығысу күштерін, біркелкі араластыруды, оңай тамақтандыратын, диспертингтік қуаттарды, ал қызып кету қаупі жоғары, оларды жоғары есірткіні тиеуге және тез ерітуге арналған талаптарды ұсынады.
4. HME Бақыланатын шығарылым формулалары үшін пайдаланылуы мүмкін бе?
Ия, HME-ді босатылған профильді және қажетті шығарылым профилін қамтамасыз ететін полимерлерді таңдау арқылы HME-ны бақыланатын шығарылым формулаларын жасау үшін пайдалануға болады.
5. HME есірткіні ерігіштігін қалай жақсартады?
HME дәрілік заттардың ерітіндісіндегі қатты ерітінділерді қалыптастыру арқылы есірткі ерігіштігін жақсартады, бұл аз еритін дәрілердің еріту жылдамдығын арттырады.
Сілтемелер:
[1] https://www.crystalpharmatech.com/asd-column-how-polymers-polymers-polymolys-polymolymelt-pen-hotmelt-extrusion-process.html
[2] https://www.pharmtech.com/view/selecting-Excipiting-fenhancing-Solucible-of-Ohot-melt-Extrusion-Formations
[3] https://componingextruder.com/pharma-hot-melt-extruder/
[4] https://www.youtube.com/watch?v=ct33vhgsvls
[5] Https://www.vjinstruments.com/products/hotmeltextruder/
[6] https://ww.thermofisher.com/hk/zt/home/home/findustrial/manufreving-process-process-process-pioteCh-bioteCh-mioFacture-protses-piodChutulture-process-methods/technations/hot-melt-Ectrusion.html
[7] https://www.youtube.com/watch?v=4efdzsuph6a
[8] https://asks://asks://asks://asks://asks://ashendiacdmo.com/hot-melt-extrusion-Formaturement
[9] https://www.fitzpatrick-mpt.com/news-mpt.com/news-miltents/hohelt-melt-melt- ext-melt- ext-melt- ext-
[10] https://www.mdpi.com/1999-4923/12/9/795
[11] https://www.crystalpharmatch.com/uploads/file/20240808/optimization-polymer-seence-for-amorfous-solid-disperspergion-in-hot-melt-extrusion-processes.pdf
[12] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/artlics/pmc4766118/
[13] https://www.bioduro.com/hot-melt-extrusion-to-prepare-amorphous-solid-dispers-Key -concepts-mon-mommon-mispercepmon-Common-mispercePspercess.html
[14] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/artlicls/pmc6160992/
[15] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32842703/
