Menu ng nilalaman
● Panimula sa Hot Melt Extrusion
>> Ang prinsipyo ng pagtatrabaho ng mainit na pagtunaw ng extrusion
● Pamantayan para sa pagpili ng polimer
>> 1. Mga Katangian ng Thermoplastic
>> 2. Temperatura ng paglipat ng salamin (TG)
>> 3. Thermal Stability
>> 4. Matunaw ang lagkit
>> 5. Hygroscopicity
>> 6. Solubility
>> 7. Mga Kinakailangan sa Regulasyon
● Karaniwang ginagamit na mga polimer sa HME
● Hot Melt Extrusion Pharmaceutical Equipment
>> Mga tampok ng twin-screw extruder
● Ang mga aplikasyon ng mainit na pagtunaw ng extrusion
● Mga hamon at direksyon sa hinaharap
● Konklusyon
● FAQ
>> 1. Ano ang mga pangunahing kadahilanan na dapat isaalang -alang kapag pumipili ng isang polimer para sa HME?
>> 2. Paano nakakaapekto ang temperatura ng paglipat ng salamin (TG) sa proseso ng HME?
>> 3. Ano ang mga pakinabang ng paggamit ng twin-screw extruder sa HME?
>> 4. Maaari bang magamit ang HME para sa mga kinokontrol na form ng paglabas?
>> 5. Paano mapapabuti ng HME ang solubility ng gamot?
● Mga pagsipi:
Mainit na matunaw Ang Extrusion (HME) ay isang maraming nalalaman at malawak na ginagamit na teknolohiya sa industriya ng parmasyutiko para sa pagbuo ng mga amorphous solid na pagpapakalat (ASD), mga kinokontrol na sistema ng paglabas, at iba pang mga dalubhasang form ng gamot. Ang proseso ay nagsasangkot ng pagtunaw at paghahalo ng mga aktibong sangkap na parmasyutiko (API) na may mga polimer at iba pang mga excipients upang lumikha ng isang pantay na produkto na may pinahusay na solubility at katatagan. Ang pagpili ng polimer ay mahalaga sa HME, dahil direktang nakakaapekto ito sa pisikal na katatagan, solubility, at paglabas ng mga katangian ng pangwakas na produkto.
Panimula sa Hot Melt Extrusion
Ang Hot Melt extrusion ay isang tuluy -tuloy na proseso na nag -aalok ng maraming mga pakinabang sa tradisyonal na mga pamamaraan sa pagproseso ng batch, kabilang ang pinahusay na pagkakapareho ng produkto, nabawasan ang henerasyon ng alikabok, at nadagdagan ang kahusayan sa pagmamanupaktura. Ito ay partikular na kapaki -pakinabang para sa hindi maayos na natutunaw na mga gamot, dahil pinapayagan nito ang pagbuo ng mga solidong solusyon sa antas ng molekular, pagpapahusay ng bioavailability ng droga.
Ang prinsipyo ng pagtatrabaho ng mainit na pagtunaw ng extrusion
Ang proseso ng HME ay nagsasangkot ng ilang mga pangunahing hakbang:
1. Pagpapakain: Ang API at polimer ay pinapakain sa extruder.
2. Pagtunaw: Ang mga materyales ay natunaw at pinalambot sa pinainit na bariles.
3. Paghahalo: Ang tinunaw na pinaghalong ay lubusang halo -halong sa ilalim ng mataas na puwersa ng paggupit.
4. Extrusion: Ang unipormeng halo ay pinipilit sa pamamagitan ng isang mamatay upang mabuo ang nais na hugis.
5. Paglamig at Paghuhubog: Ang extrudate ay pinalamig at hugis kung kinakailangan.
Pamantayan para sa pagpili ng polimer
Ang pagpili ng tamang polimer para sa HME ay nagsasangkot ng pagsasaalang -alang ng maraming mga kritikal na kadahilanan:
1. Mga Katangian ng Thermoplastic
Ang mga polimer ay dapat magpakita ng thermoplastic na pag -uugali, nangangahulugang maaari silang mapahina at mabigo kapag pinainit. Ang pag -aari na ito ay mahalaga para sa pagproseso sa pamamagitan ng kagamitan sa HME.
2. Temperatura ng paglipat ng salamin (TG)
Ang polymer's TG ay dapat na nasa loob ng saklaw ng 50 ° C hanggang 180 ° C, na katugma sa temperatura ng pagproseso ngunit pinapayagan ang mahusay na extrusion. Maaaring maiakma ang TG gamit ang mga plasticizer kung kinakailangan.
3. Thermal Stability
Ang napiling polimer ay dapat manatiling matatag at hindi sumailalim sa agnas o pagkasira sa mga temperatura na ginamit sa panahon ng extrusion.
4. Matunaw ang lagkit
Ang mga polimer na may katamtaman hanggang sa mababang lagkit na lagkit ay ginustong para sa HME, dahil pinapabuti nila ang daloy at kakayahang magamit.
5. Hygroscopicity
Ang mababang hygroscopicity ay kanais -nais na mabawasan ang epekto ng kahalumigmigan sa katatagan at pagganap ng panghuling ASD.
6. Solubility
Ang polimer ay dapat na matunaw o maging katugma sa sangkap ng gamot, pagpapahusay ng pagkalat ng gamot at paglusaw sa loob ng polymer matrix.
7. Mga Kinakailangan sa Regulasyon
Tiyakin na ang napiling polimer ay sumusunod sa mga kaugnay na pamantayan sa regulasyon, lalo na kung gagamitin ito sa isang produktong parmasyutiko.
Karaniwang ginagamit na mga polimer sa HME
Maraming mga polimer ang karaniwang ginagamit sa HME dahil sa kanilang kanais -nais na mga katangian:
- Polyvinylpyrrolidone (PVP): Mataas na timbang ng molekular, ngunit madalas na masyadong mahigpit para sa HME.
- PVP/VA (copovidone): Isang copolymer ng vinylpyrrolidone at vinyl acetate, na nag -aalok ng isang mas mababang TG at mas mahusay na pagiging angkop para sa HME.
- Soluplus: Isang amphiphilic copolymer na may mahusay na kapasidad ng solubilisasyon.
- Eudragit: Ang iba't ibang mga marka ay ginagamit para sa iba't ibang mga profile ng paglabas.
Hot Melt Extrusion Pharmaceutical Equipment
Ang pagpili ng mainit na natutunaw na kagamitan sa parmasyutiko ay mahalaga para sa mahusay at pare -pareho ang produksyon. Ang mga twin-screw extruder ay malawakang ginagamit dahil sa kanilang kakayahang makabuo ng mataas na puwersa ng paggugupit, tinitiyak ang pantay na paghahalo at pagpapakalat ng API sa loob ng polymer matrix.
Mga tampok ng twin-screw extruder
- Multi-yugto na kontrol sa temperatura: Pinapayagan para sa tumpak na kontrol sa iba't ibang mga zone ng extruder.
- Disenyo ng Modular Screw: Pinapagana ang pagpapasadya batay sa mga materyal na katangian.
- Madaling Disassembly at Paglilinis: Mahalaga para sa pagsunod sa mga regulasyon ng GMP.
Ang mga aplikasyon ng mainit na pagtunaw ng extrusion
Ang HME ay maraming nalalaman at maaaring magamit para sa iba't ibang mga aplikasyon ng parmasyutiko:
- Amorphous Solid Dispersions (ASDS): Pagandahin ang solubility ng hindi maayos na natutunaw na gamot.
- Kinokontrol na Mga Sistema ng Paglabas: Mga profile ng paglabas ng gamot.
- Taste masking: Pagbutihin ang kakayahang magamit ng mga mapait na gamot.
- Mga Transdermal Patches: Bumuo ng mga gamot para sa paghahatid ng dermal.
Mga hamon at direksyon sa hinaharap
Sa kabila ng mga pakinabang nito, ang HME ay nahaharap sa mga hamon tulad ng limitadong pagkakaroon ng naaprubahang polimer para sa paggamit ng parmasyutiko at ang pangangailangan para sa malawak na pag -aaral ng pagiging tugma. Ang hinaharap na pananaliksik ay dapat na nakatuon sa pagbuo ng mga bagong polimer at pag -optimize ng mga kondisyon sa pagproseso upang mapalawak ang saklaw ng mga gamot na maaaring mabalangkas gamit ang HME.
Konklusyon
Ang pagpili ng tamang polimer para sa mainit na pagtunaw ng extrusion ay isang kritikal na hakbang sa pagbuo ng epektibong mga form na parmasyutiko. Sa pamamagitan ng pag -unawa sa mga pangunahing pamantayan para sa pagpili ng polimer at pag -agaw ng mga kakayahan ng mainit na natutunaw na kagamitan sa parmasyutiko, ang mga tagagawa ay maaaring lumikha ng mga produkto na may pinahusay na solubility, katatagan, at paglabas ng mga katangian.
FAQ
1. Ano ang mga pangunahing kadahilanan na dapat isaalang -alang kapag pumipili ng isang polimer para sa HME?
Kapag pumipili ng isang polimer para sa HME, isaalang -alang ang mga katangian ng thermoplastic, temperatura ng paglipat ng salamin (TG), katatagan ng thermal, matunaw ang lagkit, hygroscopicity, solubility, at pagsunod sa regulasyon.
2. Paano nakakaapekto ang temperatura ng paglipat ng salamin (TG) sa proseso ng HME?
Ang TG ng isang polimer ay dapat na katugma sa temperatura ng pagproseso, na nagbibigay -daan para sa mahusay na extrusion. Ang mga polimer na may TG sa pagitan ng 50 ° C at 180 ° C ay karaniwang angkop.
3. Ano ang mga pakinabang ng paggamit ng twin-screw extruder sa HME?
Nag-aalok ang twin-screw extruder ng mataas na puwersa ng paggugupit, pantay na paghahalo, mas madaling pagpapakain, pinabuting mga nakakalat na kapasidad, at isang mas mababang panganib ng sobrang pag-init, na ginagawang perpekto para sa mataas na pag-load ng gamot at mabilis na mga kinakailangan sa paglusaw.
4. Maaari bang magamit ang HME para sa mga kinokontrol na form ng paglabas?
Oo, maaaring magamit ang HME upang makagawa ng mga kinokontrol na form ng paglabas sa pamamagitan ng pag-aayos ng ratio ng droga-sa-polymer at pagpili ng mga polimer na nagbibigay ng nais na profile ng paglabas.
5. Paano mapapabuti ng HME ang solubility ng gamot?
Pinapabuti ng HME ang solubility ng gamot sa pamamagitan ng pagbuo ng mga solidong solusyon sa antas ng molekular, na nagpapabuti sa rate ng paglusaw ng hindi maayos na natutunaw na gamot.
Mga pagsipi:
[1] https://www
[2] https://www.pharmtech.com/view/selecting-excipients-for-enhancing-solubility-of-hot-melt-extrusion-formulations
[3] https://compoundingextruder.com/pharma-hot-melt-extruder/
[4] https://www.youtube.com/watch?v=CT33VHGSVLS
[5] https://www.vjinstruments.com/products/hotmeltextruder/
[6] https://www
[7] https://www.youtube.com/watch?v=4efdzsuph6a
[8] https://ascendiacdmo.com/hot-melt-extrusion-formulation-manufacturing
[9] https://www.fitzpatrick-mpt.com/news-and-events/how-to-mill-hot-melt-extrusion-without-destroying-product-quality
[10] https://www.mdpi.com/1999-4923/12/9/795
[11] https://www
[12] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/pmc4766118/
[13] https://www
[14] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/pmc6160992/
[15] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32842703/
